經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 1月15日，安徽省醫(yī)保局官網(wǎng)顯示，安徽省醫(yī)療保障工作會(huì)議已經(jīng)在合肥召開(kāi)，會(huì)議從七個(gè)方面對(duì)2025年安徽省的醫(yī)保工作作出部署，其中包括要繼續(xù)開(kāi)展乙類大型醫(yī)用設(shè)備集采、牽頭全國(guó)生物藥品聯(lián)盟集采。

1月16日，有生物類似藥大品種的信達(dá)生物（01801.HK）的股價(jià)截至收盤(pán)跌超10%，另一家有生物類似藥品種的復(fù)宏漢霖（02696.HK）也有小幅下跌。

信達(dá)生物告訴經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)，其公司關(guān)注到公司股價(jià)和成交量在午后發(fā)生不正常波動(dòng)，但其業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)一切正常，并未發(fā)生任何變化。目前其在審批中的產(chǎn)品瑪仕度肽、替妥尤單抗、匹康奇拜單抗等進(jìn)展順利，均未發(fā)生變化。

從現(xiàn)有市場(chǎng)格局看，國(guó)內(nèi)生物類似藥中獲批企業(yè)大于等于3家的有7個(gè)品種，貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、利妥昔單抗、地舒單抗是其中的大品種。其中貝伐珠單抗是最大的品種，市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)100億元；曲妥珠單抗次之，市場(chǎng)規(guī)模約60億元；帕妥珠單抗和利妥昔單抗的市場(chǎng)規(guī)模分別約為40億元、36億元。

貝伐珠單抗的原研藥Avastin是羅氏的產(chǎn)品，這是全球第一款抗腫瘤血管生成藥物，2004年獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療晚期結(jié)直腸癌，之后不斷拓展多個(gè)實(shí)體瘤適應(yīng)證，在全球上百個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)。

Avastin在國(guó)內(nèi)的專利2018年到期，此后大量生物類似藥上市。也因此，整個(gè)貝伐珠單抗品種的銷售額近幾年仍在快速增長(zhǎng)，從2019年42億元增長(zhǎng)到2023年111億元。

從2023年國(guó)內(nèi)貝伐珠單抗的競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，有11款生物類似藥上市，齊魯制藥以54億元的銷售額居第一，市占率近50%；原研羅氏的銷售額跌到了19億元，市占率17%；信達(dá)生物銷售額為17億元，以15%的市占率排名第三。

早在2020年中，國(guó)家藥品帶量采購(gòu)進(jìn)行到第三批時(shí)，業(yè)內(nèi)對(duì)生物類似藥是否會(huì)納入集采有諸多討論。生物類似藥是仿制藥，但跟化學(xué)仿制藥不是一個(gè)概念，生物類似藥對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)的工藝要求都很高。

國(guó)家醫(yī)療保障局原副局長(zhǎng)陳金甫曾表示，生物類似藥跟化藥的仿制藥在質(zhì)量評(píng)價(jià)方式上有差別，但是它有嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，下一步納入集采是毫無(wú)疑義的，而質(zhì)量是優(yōu)先考量，設(shè)定的規(guī)則也會(huì)更符合市場(chǎng)要求。

現(xiàn)在，安徽省醫(yī)保局把牽頭全國(guó)生物藥品聯(lián)盟集采定為2025年的工作，說(shuō)明生物類似藥的集采真的要來(lái)了。